近日，科兴制药与正大天晴药业集团正式签署注射用曲妥珠单抗海外合作市场独家许可合作协议，科兴制药获得注射用曲妥珠单抗首批海外12国的商业化权益，这已是科兴制药通过自身商业化平台引进并出海的第6款生物药，其肿瘤类药物产品管线日益丰满。乘风出海，科兴新兴市场优势突出曲妥珠单抗能以高专一性与HER-2接受器结合，阻止EGF与HER-2再结合，进而延缓癌细胞生长。其原研产品为罗氏（Roche）的赫赛汀® （Herceptin®）， 1998 年在美国上市，2002年在中国上市，是首个上市的乳腺癌靶向药，通过H0648G 、M77001 研究确立了曲妥珠单抗在晚期乳腺癌标准治疗的地位，2005 年NSABP-B31、NCCTG-N9831 及 HERA 三大临床试验的结果发表，奠定了曲妥珠单抗用于辅助治疗的重要地位，2006年曲妥珠单抗正式被美国及欧盟 批准用于辅助治疗早期HER-2阳性乳腺癌。凭着优秀的临床表现，曲妥珠单抗的适应症不断拓宽，曲妥珠单抗已经成为HER-2 阳性乳腺癌的全疗程用药，是乳腺癌领域的重要治疗药物。正大天晴曲妥珠单抗生物类似药目前已在国内申报上市，适应症为转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据表明，2020年女性乳腺癌成为全球最常见的癌症类型：约 226 万女性被诊断为乳腺癌 (约有68.5万人死于乳腺癌)，首次超过肺癌诊断人数，成为「全球第一大癌症」。同时，全球2020年女性乳腺癌发病率和死亡率存在着很大的地理差异：高收入国家发病率较高，但死亡率低；而低收入国家死亡率偏高。此次科兴制药获得曲妥珠单抗在海外包括泰国、越南、菲律宾、埃及、南非等12个国家的独占性商业化权益，新兴市场国家乳腺癌发病率高、死亡率高，医药缺口较大，随着生物类似药上市，产品价格降低，可及性提高，有望惠及更多患者。在上述合作区域，科兴制药拥有突出的优势，依托自身20多年积累的商业化经验，在头部药企普遍忽视的南美、东南亚、非洲等地区，已对人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖。目前，其引进产品中，白蛋白紫杉醇已经实现欧洲和南美洲多个国家的意向客户签约，贝伐珠单抗已签约23个国家合作伙伴；英夫利西单抗海外商业化已签约24个国家合作伙伴；科兴制药自上市以来，不断加强对外合作，一直在为提升新兴市场药品的可及性而努力。科兴制药的海外商业化平台有着严格的选品标准，选择合作曲妥珠单抗的原因之一，是因为它是乳腺癌治疗领域的明星药品。公司海外营销负责人表示，将基于公司全球性的立体营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，制定合理的商业化推广方案，实现产品的出海效益，同时，服务全球患者，进一步推动新兴市场的药品可及性。丰富肿瘤产品系列在全世界范围内，癌症及免疫类疾病发病率呈上升趋势，目前仍存在着巨大未满足的临床需求。IARC的数据显示，仅2020年，全球癌症死亡病例为996万例。近年科兴制药积极引进符合“三高一快”标准的产品，聚焦肿瘤、免疫类药物。其中，白蛋白紫杉醇适用于乳腺癌、转移性胰腺癌、非小细胞肺癌，贝伐珠单抗主要用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等，本次引进的曲妥珠单抗适应症为转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌；英利夫西单抗和阿达木单抗主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等免疫系统疾病；同时，科兴制药积极涉入代谢类疾病领域，引进用于成人II型糖尿病的利拉鲁肽。上述负责人表示，曲妥珠单抗作为乳腺癌患者的基础用药，同时也是多个肿瘤一线治疗、金标准用药，是科兴制药在乳腺癌领域的重要产品。肿瘤市场竞争激烈，是长期、综合的较量，科兴制药在产品引进领域方面将继续深耕肿瘤产品管线，实现矩阵协同作用，以增强市场竞争力，解决患者更多未被满足的临床需求。从曲妥珠单抗的全球销售看，IQVIA MIDASTM资料显示，2021年度及2022年上半年度,曲妥珠单抗在全球范围内的销售金额分别约为47.34亿美元及20.74亿美元，为全球范围肿瘤领域的大单品。科兴制药对曲妥珠单抗的海外商业化抱有极大期待，也将与正大天晴继续探讨在医药健康产业链中进行资源的优势合作，实现双方企业长期合作共赢。（齐和宁）